独立数据监查委员会可以建议申办者？（)

A.稽查报告

B.监查报告

C.临床试验必备文件

D.研究者文件夹

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

A.申办者应建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查

B.采用中心化监查代替现场监查

C.申办者应制定监查计划，强调对关键数据和流程的监查

D.申办者应委派接受过相应培训，具备医学、药学等临床试验监查所需知识的专业人员承担监查工作

A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置，并有相应的记录

B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书

D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核

A.临床试验的设计

B.临床试验的实施和记录

C.临床试验的评估和结果报告

D.文件归档

E.文章发表

A.监查

B.核查

C.检查

D.调查

A.可能改变伦理委员会同意意见的问题

B.可能影响受试安全的问题

C.可能影响临床试验实施的问题

D.严重不良事件

A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估

B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

A.A.发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时，申办者应当立即采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从性。

B.B.发现重要的依从性问题时，申办者应当及时进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施。

C.C.若违反试验方案或者本规范的问题严重时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门

D.D.发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时，申办者应当获得伦理委员会的批准后，终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门。