对药品生产过程中的变更，属于重大变更的，应当（)。

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

A.A.微小变更

B.B.重大变更

C.C.主要变更，

A.药品生产过程中的中等变更

B.药品包装标签内容的变更

C.药品分包装

D.国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更

A.生产工艺变更

B.生产场地变更

C.关键设备变更

D.非关键人员变更

A.A.国务院药品监督管理部门

B.B.国务院卫生健康管理部门国

C.C.省级药品监督管理部门

D.D.国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

A.国务院药物监督管理部门

B.省药物监督管理部门

C.市药物监督管理部门

D.自治区药物监督管理部门

A.国务院

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府

C.国务院药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

A.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

A.首次在中国生产的药品

B.首次在中国使用的新药

C.首次在中国研究的药品

D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品

E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

A.A.国务院药品监督管理部门、国务院市场监督管理部门

B.B.国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康管理部门

C.C.国务院市场监督管理部门、国务院卫生健康管理部门

D.D.国务院药品监督管理部门、国务院安全生产监管部门