非“死亡/危及生命”的SUSAR，首次随访应在（）

A.死亡/危及生命的SUSAR

B.非死亡/危及生命的SUSAR

C.死亡/危及生命的MDRSAE

D.非死亡/危及生命的MDRSAE

E.非严重的AESI

A.死亡/危及生命的SUSAR

B.非死亡/危及生命的SUSAR

C.死亡/危及生命的MDRSAE

D.非死亡/危及生命的MDRSAE

E.非严重的AESI

A.致死或危及生命的SUSAR,申办者首次获知后7天内报告

B.致死或危及生命的SUSAR,首次报告后量的8天内报告完善随访信息

C.非致死或非危及生命的SUSAR,申办者首次获知后15天内报告

D.非致死或非危及生命的SUSAR,申办者首次获知后30天内报告

A．对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天

B．对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天

C．对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后（即第0天）尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息

D．对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后（即第0天）24小时报告，并在随后的8天内报告、完善随访信息

A.安全性信息包括可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），年度项目进展报告中涉及的安全性信息或月度的严重不良事件（SAE）汇总信息和其他紧急的安全性信息

B.药物警戒：SUSAR个例报告除GATEWAY方式和SML文件方式外，还可以通过邮件、纸质递交

C.申请人首次获知SAE当天为第0天，对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息

D.申请人首次获知SAE当天为第0天，对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天

A.不得超过5天；不得超过10天

B.不得超过7天；不得超过10天

C.不得超过5天；不得超过15天

D.不得超过7天；不得超过15天

此题为判断题(对，错)。

A、本中心发生的涉及危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、以及先天性异常或者出生缺陷的情况的严重不良事件（SAE）

B、本中心发生的涉及延长住院时间、导致住院的严重不良事件（SAE）

C、其他中心发生的涉及死亡的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）

D、其他中心发生的不涉及死亡的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）