GCP要求申办方要快速报告SUSAR，“快速报告”是指（）

A.致死或危及生命的SUSAR,申办者首次获知后7天内报告

B.致死或危及生命的SUSAR,首次报告后量的8天内报告完善随访信息

C.非致死或非危及生命的SUSAR,申办者首次获知后15天内报告

D.非致死或非危及生命的SUSAR,申办者首次获知后30天内报告

A、申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床

试验机构

B、研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。

C、研究者收到可疑且非预期严重不良反应，应及时报告伦理委员会

D、申办方负责评估药品的安全性

A.不良事件

B.不良反应

C.严重不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

A．伦理委员会

B．所有参加临床试验的研究者

C．药品监督管理部门和卫生健康主管部门

D．以上均需上报

A.ADR

B.SAE

C.SUSAR

D.DSUR

A．药品监督管理部门

B．伦理委员会

C．药品审评中心

D．卫生健康主管部门

A．研究者及临床试验机构

B．伦理委员会

C．药品监督管理部门

D．卫生健康主管部门

A.研究者应当立即向申办者上报SAE

B.研究者应当向申办者及时提供详尽、书面的随访报告

C.严重不良事件报告和随访报告中，应当书写受试者的真实姓名

D.2020年新版GCP中没有要求研究者向药品监督管理部门上报所有的严重不良事件