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代经典名方中药复方制剂物质基准的申报资料要求(征求意见稿)规定,提供多批药材的质量分析结果,一般针对不少于()个产地(包含道地药材产地、主产区)的不少于15批次药材的质量进行分析

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第1题

古代经典名方中药复方制剂物质基准的申报资科要求(征求意见稿)规定,提供多批药材的质量分析结果,一般针对不少于()个产地(包含道地药材产地、主产区)的不少于15批次药材的质量进行分析。

A.1

B.2

C.3

D.4

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第2题

《中华人民共和国中医药法》第三章第三十条规定,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,必须做药效学研究,提供临床安全性研究资料。()
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第3题

“经典名方物质基准”一致性强调产地一致、用量一致、药味一致、制法一致,这四个一致一定要体现出来。()
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第4题

经典名方是中医传承与创新的有效载体之一,关乎中医事业与中药产业的发展,目前在市场上看到的中成药,全部来源于经典名方。()
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第5题

关于药品注册分类的说法,错误的是()。

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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第6题

医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的,不得备案()

A.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形

B.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种

C.中药配方颗粒

D.中西药复方制剂

E.以上全是

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第7题

中药药品卫生标准暂不进行限度要求地药品为:()。

A.不含药材原粉地膏剂

B.含豆豉、神曲等发酵类药材原粉地中药制剂

C.含药材原粉地制剂

D.不含药材原粉地制剂

E.含药材原粉地制剂

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第8题

医疗机构配制的制剂范畴包括()

A.市场上已有供应的品种

B.生物制品

C.中药制剂

D.中药、化学药组成的复方制剂

E.放射性药品

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第9题

以下公文稿本称谓中属于草稿的是()。

A.代拟稿

B.定稿

C.草案

D.征求意见稿

E.正本

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第10题

不是诱导DILI的药物的是()

A.中药

B.中药复方制剂

C.西药

D.临床生化指标

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