题目
A.收集、报告、调查、分析、评价和控制
B.发现、报告、评价和控制
C.发现、报告、评价、控制和处理
第2题
A.医疗器械不良事件监测技术机构
B.省级药品监督管理部门
C.市级食品药品监督管理局
D.卫生部
第3题
A.7日内、20日内
B.5日内、15日内
C.2日内、7日内
第4题
A.导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
B.可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
C.医疗器械故障,虽然没有导致死亡或严重伤害,但是如果故障再次发生,可能导致死亡或严重伤害
D.创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件
第5题
A.未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的
B.应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的
C.瞒报、漏报、虚假报告的
D.未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的
第6题
A.从轻或者减轻处罚
B.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚
C.但不免除其依法应当承担的其他法律责任
第7题
A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械
B.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的医疗器械
C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械
D.以上均可免于进行临床评价
第8题
A.是指医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B.是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者导致人体伤害的各种有害事件
C.是指已上市的医疗器械,在使用时发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
第9题
A.医务人员有主动报告医疗不良事件的义务
B.对于已发生的或潜在的医疗不良事件如实报告
C.鼓励医务人员报告不良事件,并对不良事件呈报实行非惩罚制度
D.对主动报告且积极整改者,如涉及相关事件,视情节轻重可减轻或免于处罚
E.发生医疗不良事件,病人无投诉可不上报
第10题
A.Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴,Ⅲ级和Ⅳ级属于自愿报告系统范畴
B.一般不良事件及时报告护士长及主管医生、科主任
C.严重护理不良事件6小时内逐级上报
D.不良事件是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害
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