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[单选题]

()是药物警戒的责任主体。

A.持有人

B.医疗机构

C.药品经营企业

D.药品零食企业

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第1题

药品上市许可持有人(),应当指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员;建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应;持续开展药品风险获益评估;采取有效的风险控制措施。

A.是药品安全责任的主体

B.是药品生产企业

C.是药品研究机构

D.是药品经营单位

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第2题

药品上市许可持有人制度实行()。

A.上市许可和生产许可分离

B.药品生产企业对药品质量全面负责

C.药品持有人委托的药品生产企业对药品质量全面负责

D.药品持有人委托的药品经营企业对药品质量全面负责

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第3题

下列关于药品追溯制度的说法,正确的是()

A.国务院工业和信息化管理部门制定统一的药品追溯标准和规范,推进追溯信息互通互享

B.药品经营企业应当配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统,并将相应追溯信息上传到追溯系统

C.药品经营企业提供的药品追溯数据归药品上市许可持有人所有

D.药品生产企业和药品经营企业承担药品追溯系统建设的主要责任

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第4题

药品上市许可持有人是指()。

A.药品的生产企业或经营企业

B.药品的生产企业或药品研制机构

C.取得药品注册证书的药品生产企业或零售企业

D.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构

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第5题

《药品管理法》所规定的许可证包括()。

A.药品生产许可证、药品经营许可证、放射性药品使用许可证

B.药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证

C.药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证

D.药品生产许可证、放射性药品经营企业许可证、医疗机构制剂许可证

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第6题

药品存在质量问题,药品上市许可持有人处理不当的情形为()。

A.应当立即停止销售

B.告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用

C.召回已销售的药品

D.在药品监督局的通知下召回已销售的药品

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第7题

下列有关药品批发企业不确的描述是()

A.是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业

B.是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

C.应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织

D.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离

E.应依法按照批准的经营方式和范围从事经营活动

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第8题

药品经营企业购销药品应当有真实、完整的购销记录,购销记录需注明的内容不包括()

A.药品的通用名称、商品名称及英文名称

B.药物的剂型、规格、产品批号及有效期

C.上市许可持有人及生产企业

D.购销单位、数量、价格及日期

E.国务院药品监督管理部门规定的其他内容

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第9题

对于药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的药品的生产企业、经营企业、医疗机构,有权没收其违法所得,并可处以罚款的机构是()。

A.药品监督管理部门

B.卫生行政管理部门

C.工商行政管理部门

D.人事部门

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第10题

根据《药品管理法》不可以申请成为药品上市许可持有人的是()。

A.公立医院药学部

B.疫苗生产企业

C.中成药生产企业

D.药物研制企业

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