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[单选题]

下列关于药品追溯制度的说法,正确的是()

A.国务院工业和信息化管理部门制定统一的药品追溯标准和规范,推进追溯信息互通互享

B.药品经营企业应当配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统,并将相应追溯信息上传到追溯系统

C.药品经营企业提供的药品追溯数据归药品上市许可持有人所有

D.药品生产企业和药品经营企业承担药品追溯系统建设的主要责任

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第1题

国家建立健全药品追溯制度。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。()
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第2题

关于药品信息化追溯的说法错误的是()。

A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统由药品信息化追溯体系,参与方分别负责、共同建设

B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准,省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台

C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务

D.药品上市许可持有人在销售药品时应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息以便下游企业或者医疗机构验证反馈

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第3题

根据《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》,药品经营企业具体需要做什么工作?()
A、建立并实施药品追溯制度,提供追溯信息

B、采购药品时,应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业

C、销售药品时,应通过追溯系统向下游企业或有关机构提供追溯信息

D、以上均是

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第4题

国家以保障公众用药安全为目标以落实企业主体责任为基础以实现“一物一码,物码同追”为方向加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“码”的说法正确的是()。

A.每一种药品有一个特定的追溯码

B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码

C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码

D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码

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第5题

关于底层的药品的追溯以下说法正确的()

A.由药品相关企业

B.第三方机构提供,采集,存储

C.共享药品生产

D.共享药品流通和使用等全过程追溯

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第6题

药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素实行()。

A.有效管理

B.分级分类管理

C.分级管理

D.分类管理

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第7题

下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是()。

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查与评价

C.药品追溯系统信息化

D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

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第8题

轮轴的组装及检修须按铁路客车信息化管理的要求,实现全过程的()。

A.信息化管理和质量追溯

B.信息化管理

C.质量追溯

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第9题

国家建立(),对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

A.药物不良反应制度

B.药物追溯制度

C.药物警戒制度

D.药物监测制度

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第10题

下列有关追溯评估说法中,错误的是()

A.追溯性评估就是指需要确定过去价值的评估,即评估基准日早于报告日

B.追溯性评估经常在企业并购情况下需要进行

C.追溯性评估经常在资产纳税情况下需要进行

D.追溯性评估经常在司法诉讼情况下需要进行

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