（）是医疗器械严重伤害不良事件？指有下列哪些情况之一是严重伤害事件？

A.导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件

B.可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件

C.医疗器械故障，虽然没有导致死亡或严重伤害，但是如果故障再次发生，可能导致死亡或严重伤害

D.创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件

A.7日内、20日内

B.5日内、15日内

C.2日内、7日内

A.是指医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者导致人体伤害的各种有害事件

C.是指已上市的医疗器械，在使用时发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

A.导致死亡、危及生命

B.致癌、致畸、致出生缺陷、患者后代存在先天异常或畸形等

C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

D.导致住院或者住院时间延长

E.导致其他重要医学事件

A.不合格的医疗器械在正常情况下发生的导致或可能导致的人体伤害的各种事件

B.合格的医疗器械在非正常情况下发生的导致或可能导致的人体伤害的各种事件

C.未批准上市的医疗器械在正常情况下发生的导致或可能导致的人体伤害的各种事件

D.获准上市的合格的医疗器械在正常情况下发生的导致或可能导致的人体伤害的各种事件

A.死亡

B.可能危及生命

C.需要住院或导致住院时间延长

D.不会影响生活自理能力

E.持续器官功能损害或导致出生缺陷

A.发生五不准

B.造成患者严重伤害

C.死亡

D.Ⅰ级护理不良事件

A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械

B.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的医疗器械

C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械

D.以上均可免于进行临床评价

A.导致死亡或危及生命

B.致癌、致畸、致出生缺陷

C.药品说明书中未载明的不良反应

D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

E.导致住院或者住院时间延长