临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整？（)

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

A.临床试验的设计

B.临床试验的实施和记录

C.临床试验的评估和结果报告

D.文件归档

E.文章发表

A.A.发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时，申办者应当立即采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从性。

B.B.发现重要的依从性问题时，申办者应当及时进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施。

C.C.若违反试验方案或者本规范的问题严重时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门

D.D.发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时，申办者应当获得伦理委员会的批准后，终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门。

A.A.协调研究者

B.B.申办者

C.C.研究者

D.D.临床试验机构

A.稽查报告

B.监查报告

C.临床试验必备文件

D.研究者文件夹

A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估

B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

A.制定临床试验方案

B.建立临床试验安全监测与评价制度

C.审慎选择受试者

D.合理设置受试者群体和年龄组

A.A.继续实施试验

B.B.修改正在实施的临床试验

C.C.停止正在实施的临床试验

D.D.以上都正确