题目
A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理
B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械
C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致
D.第二、三类医疗器械实行注册管理,境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
第1题
A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理
B.第二类医疗器械实行注册管理
C.第一类医疗器械实行注册管理
D.第三类医疗器械实行注册管理
第2题
A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理
B.第二类医疗器械实行注册管办理
C.第一类医疗器械实行注册管理
D.第三类医疗器城实行注册管理
第3题
A.医疗器械的经营按照其风险程度实行分类管理
B.经营第一类医疗器械不需要许可和备案
C.经营第二类和第三类医疗器械实行许可管理
D.经营第三类医疗器械应向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可
第4题
A.需要重视医疗器械相关性压疮
B.压疮评估中需加强对医疗器械的评估
C.医疗器械相关性压疮与骨隆突处压疮无需分开上报
D.合理管理数据
E.加强医院获得性压疮根本原因分析
第5题
A.医疗器械经营许可证的有效期是 5 年
B.医疗器械经营许可证的格式由省级药品监督管理部门统一制定
C.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX 食药监械经营许 XXXXXXXX 号
D.医疗器械经营许可证的电子证书与印制的证书具有同等法律效力
第6题
A.可以直接参与医疗器械销售活动
B.应向所在地省级药品监督管理部门备案
C.应在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号
D.应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店
第7题
A.严格落实《消规》、《空规》,做好诊疗环境、医疗器械、患者用物等的清洁消毒
B.一次性使用医疗器械严禁复用
C.为了加强消毒效果,可以过度消毒
D.加强自然通风,不具备自然通风条件应选择机械通风或空气消毒措施
第9题
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明
第10题
A.由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致
B.以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理
C.可被人体吸收的医疗器械,其分类应不低于第二类
D.以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于第二类
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