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[多选题]

《药品注册管理办法》明确了药品注册管理各环节各部分的职责,做好药品注册()等各环节的衔接,提高药品注册效率和注册时限的预期性。

A.受理

B.审评

C.核查

D.检验

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第1题

下列不属于国家药品监督管理局职责的是()。

A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理

B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作

C.负责执业药师注册管理

D.制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为

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第2题

《药品注册管理办法》适用于()

A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究

B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理

C.申请药物临床研究、药品生产或进口

D.申请药品出口

E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

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第3题

关于药品注册类别管理要求的说法,错误的是()。

A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行

D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

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第4题

境内申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.县级级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.省、直辖市、自治区药品监督管理部门

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第5题

Timing is also important in medication administration .

A.用药管理

B.药品营销

C.药品注册

D.药品鉴定

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第6题

关于药品注册分类的说法,错误的是()。

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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第7题

在药品注册管理中,承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是()。

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药品监督管理局药品审评中心

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第8题

国家基本药物制度所涉及的药品供应链环节不包括()。

A.注册

B.监测评价

C.进口

D.出口

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第9题

药品注册申请仅是新药的注册申请。()
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第10题

药品上市许可持有人是指()。

A.药品的生产企业或经营企业

B.药品的生产企业或药品研制机构

C.取得药品注册证书的药品生产企业或零售企业

D.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构

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