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第()类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监督管理部门批准。

A.一

B.二

C.三

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第1题

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验()
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第2题

医疗器械按照风险程度,经营实施分类管理,经营第__类医疗器械不需许可和备案、经营第()类医疗器械实行备案管理、经营第()类医疗器械实行许可管理

A.一、二、三

B.二、一、三

C.三、二、一

D.一、二和三、二或三

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第3题

国家对医疗器械是按照风险程度实行分类管理,其中风险程度最高是第()类医疗器械。

A.一

B.二

C.三

D.四

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第4题

从事医疗器械网络销售的经营者,应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知()

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第5题

境内申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.县级级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.省、直辖市、自治区药品监督管理部门

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第6题

医疗器械应当使用()名称。该名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则

A.英文

B.通用

C.产品

D.商品

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第7题

国械注准20163652369是第()类医疗器械。

A.一

B.二

C.三

D.四

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第8题

国务院药品监督管理部门审批临床试验,应当自受理申请之日起()个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的,视为同意。

A.20

B.30

C.40

D.60

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第9题

从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向()备案。

A.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

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第10题

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向()提交相关资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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