题目
第1题
A.I期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准
B.必须选择目标适应症患者进行试验
C.必须在男性受试者中进行试验
D.给药途径通常选择静脉注射
第2题
A.I期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准
B.必须选择目标适应症患者进行试验
C.必须在男性受试者中进行试验
D.给药途径通常选择静脉注射
第3题
A.I期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准
B.必须选择目标适应症患者进行试验
C.必须在男性受试者中进行试验
D.给药途径通常选择静脉注射
第4题
A.I期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准
B.必须选择目标适应症患者进行试验
C.必须在男性受试者中进行试验
D.给药途径通常选择静脉注射
第5题
A.I期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准
B.必须选择目标适应症患者进行试验
C.必须在男性受试者中进行试验
D.给药途径通常选择静脉注射
第7题
A.II期临床
B.Ⅲ期临床
C.IV期临床
D.I期临床
E.临床前药理学研究
第8题
A.I期:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
B.II期:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据
C.III期:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为注册申请的审查提供充分的依据
D.IV期:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
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