题目
A.I期:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
B.II期:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据
C.III期:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为注册申请的审查提供充分的依据
D.IV期:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
第5题
A.I期临床试验的试验对象主要是健康成年志愿者
B.I期临床试验的试验对象主要是患者
C.II期临床试验是为新药的适应症患者
D.III期临床试验是扩大的临床试验阶段
第7题
A.I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,一般要求受试者不少于20~30例
B.II期临床试验:治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例
C.III期临床试验:治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例
D.IV期临床试验:新药上市前再评价,一般要求受试者2000例以下
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