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新药临床试验分:I期、II期、III期、IV期,以下说法正确的是()

A.I期:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据

B.II期:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

C.III期:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为注册申请的审查提供充分的依据

D.IV期:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

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第1题

新药在批准上市前,应当进行()临床试验。

A.I期

B.II期

C.III期

D.IV期

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第2题

新药上市前的临床研究包括()。

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

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第3题

新药上市后由申请人进行的应用研究阶段()

A.I期临床

B.II期临床

C.III期临床

D.IV期临床

E.结束临床试验阶段,正式应用

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第4题

药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成()。

A.I期临床试验后

B.II期临床试验后

C.III期临床试验后

D.IV期临床试验后

E.生物等效性试验后

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第5题

请问下面哪一项的说法是不正确的:()。

A.I期临床试验的试验对象主要是健康成年志愿者

B.I期临床试验的试验对象主要是患者

C.II期临床试验是为新药的适应症患者

D.III期临床试验是扩大的临床试验阶段

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第6题

新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段,考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应()

A.I期临床试验

B.II临床试验

C.III临床试验

D.IV临床试验

E.生物等效性试验

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第7题

药物临床试验的描述正确的是()。

A.I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,一般要求受试者不少于20~30例

B.II期临床试验:治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例

C.III期临床试验:治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例

D.IV期临床试验:新药上市前再评价,一般要求受试者2000例以下

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第8题

新药的临床试验包括()。

A.生物等效性试验

B.临床前研究

C.II期临床试验

D.III期临床试验

E.IV期临床试验

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第9题

治疗作用确证阶段属于()

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

E.V期临床试验

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第10题

临床试验中被称为治疗作用确证阶段的是

A.I期

B.II期

C.III期

D.IV期

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