每种药品批准生产上市不意味着对其评价结束的原因是A．由于药品上市前临床研究的局限性B．一些需较

每种药品批准生产上市不意味着对其评价结束的原因是

A．由于药品上市前临床研究的局限性

B．一些需较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反应得以发现

C．一些发生率低于1%.的不良反应得以出现

D．由于药品上市前临床研究的局限性和上市后临床应用的不合理性

E．药品上市后临床用的新适应症是

每种药品批准生产上市并不意味着对其评价的结束的原因是

A．药品上市后临床应用的不合理性

B．由于药品上市前临床研究的局限性和上市后临床应用的不合理性

C．由于药品上市前临床研究的局限性临床应用的不合理性

D．一些发生率高于1%.的不良反应得以发现

E．一些需较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反在上市前已发现

A.该药品具备了在社会范围内使用的条件

B.该药品具备了在医院内使用的条件

C.该药品具备了在社区内使用的条件

D.该药品具备了在药店内使用的条件

A.临床前研究也可能监测出罕见的不良反应

B.药品被批准上市意味着对其临床评价结束

C.某些药品的不良反应的发现与管理存在时滞

D.在动物毒性试验中可以观察到药物对人的皮肤反应、高敏现象和滞后反应

E.现今，药物在临床应用中可能出现的不良反应，都能为动物试验复制所预测

以下有关“上市后药品临床评价的目的”的叙述中，最正确的是

A．“针对上市前药物临床评价的局限性”

B．“药品批准上市意味着对其评价的基本结束”

C．“临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主”

D．“逐步完善药品的有效性和安全性研究，并进行药物经济学等研究”

E．“要对更广泛的人群、更复杂的用药条件、更长的用药时间、更多样的用药方案的各项临床指标进行监察”

A.药物在临床应用中可能出现的药物不良反应，在现有的研究条件下，都能为动物 实验复制所预测

B.某些药品在ADRs的发现与管理上存在时滞现象

C.药品被批准上市后即意味着对其评价的结束

D.药物可能导致人体的皮肤反应、高敏现象以及滞后反应，均可以在动物毒性实验 中得到观察

E.临床前研究可以检测出罕见的不良反应

按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款，并撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间其自单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，视情节禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。()

A.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成，省级药品监督管理局应当立即注销药品注册证书

B.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理

C.药品生产过程中重大变更的，应当经国家药品监督管理局批准，其他变更应当按照国家药品监督管理局的规定备案或者报告

D.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

A、责令限期改正，给予警告

B、逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

C、逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款

D、情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

E、情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验

负责对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是

A、中国药品生物制品检定所

B、国家药典委员会

C、药品审评中心

D、药品评价中心

E、国家中药品种保护评审委员会