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《医疗器械注册与备案管理办法》第八条规定,第一类、第二类医疗器械实行产品备案管理,第三类医疗器械实行产品注册管理()

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第1题

《医疗器械说明书和标签管理规定》的法规依据是()

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械说明书和标签管理规定》

C.《医疗器械注册与备案管理办法》

D.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

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第2题

在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册或者办理备案()
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第3题

体外诊断试剂说明书编写指导原则法规依据是()

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械说明书和标签管理规定》

C.《医疗器械注册与备案管理办法》

D.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

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第4题

为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据(),制定《医疗器械说明书和标签管理规定》

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械生产监督管理办法

C.医疗器械注册与备案管理办法

D.医疗器械经营监督管理办法

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第5题

按照《医疗器械注册与备案管理办法》第四十五条规定,医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施;医疗器械临床试验申请自批准之日起,3年内未有受试者签署知情同意书的,该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的,应当重新申请()
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第6题

《医疗器械注册与备案管理办法》适用范围包括医疗器械的哪些活动()

A.注册

B.备案

C.使用

D.监督管理

E.生产

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第7题

根据《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行()。第二类、第三类医疗器械实行()。境内第一

根据《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行()。第二类、第三类医疗器械实行()。境内第一类医疗器械备案,备案人向()食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由()食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证。

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第8题

医疗器械行业的最高级别法规是()

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械生产监督管理办法

C.医疗器械注册与备案管理办法

D.医疗器械生产质量管理规范

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第9题

《医疗器械注册与备案管理办法》将于什么时候开始施行()

A.2021年9月1日

B.2021年10月1日

C.2021年12月1日

D.2022年1月1日

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第10题

按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定,持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的30日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告()
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第11题

从2014年10月1日起实施的《医疗器械经营监督管理办法》,国家对医疗器械产品采取注册与备案相结合的管理方式,(就是平常产品资质中的产品备案凭证、注册证)下面选项正确的是()

A.第一类、第二类医疗器械实行产品备案管理,第三类医疗器械实行产品注册管理

B.第一类、第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理

C.第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理

D.第一类、第二类、第三类医疗器械都实行产品注册管理

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