关于药用辅料的一般质量要求，错误的是（）

A.药用辅料必须符合化工生产要求

B.药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用

C.化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用

D.药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求

E.药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求

A.应通过安全性评估

B.对人体无毒害作用

C.辅料无需检查微生物

D.不与主药发生作用

E.供注射剂用的应符合注射用质量要求

A.药用辅料必须符合药用要求

B.药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用

C.光线药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求

D.根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求

E.注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求

A.含水量在3.0%以内

B.具有一定硬度

C.无吸潮、结块现象

D.颗粒大小均匀，色泽一致

E.辅料总用量一般不宜超过稠膏量的5倍

A.药物化学结构直接影响药物制剂的稳定性

B.药用辅料要求化学性质稳定，所以辅料不影响药物制剂的稳定性

C.微生物污染会影响制剂生物稳定性

D.制剂物理性能的变化，可能引起化学变化和生物学变化

E.稳定性试验可以为制剂生产、包装、存储、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据

A.药物化学结构直接影响药物制的稳定性

B.药用辅料要求化学稳定，所以辅料不影响药物制剂的稳定性

C.微生物污染会影响制剂生物稳定性

D.制剂物理性能的变化，可能引起化学变化和生物学变化

E.稳定性试验可以为制剂生产、包装、储存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据

A.食用要求

B. 生产要求

C. 制剂要求

D. 药用要求

E. 质量要求

A.稳定性好，安全性高

B.辅料种类少且均为药用注射级，大大降低了临床不良反应风险

C.质量非常稳定，经长期2年试验，产品质量变化不大

D.辅料是常用药用辅料,符合人体静脉注射用药的要求

下列关于炮制品质量要求的叙述，错误的是

A、净度是炮制品中杂质和非药用部位的限度

B、色泽是炮制品内在质量的重要标志之一

C、炮制品的含水量一般控制在15%～20%

D、对于有效成分尚不完全清楚或尚无精确定量方法的炮制品通常测定其的浸出物含量

E、中药饮片的有害物质主要包括重金属、砷盐及农药残留量

A.满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的最低用量原则

B.无不良影响原则

C.药用辅料必须符合药用要求，供注射剂用的应符合注射用质量要求

D.药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用，不影响制剂的质量检查

E.药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求

A、总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号)

B、国家食品药品监管总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)

C、国家食品药品监管总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)

D、总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号)