文件修订应由修订人填写《文件审批记录》（）

A.文件修订申请单

B.文件作废申请单

C.文件销毁清单

D.文件补发申请记录

A.拟稿人在编写后以纸版的形式受控，为确保文件编号的唯一性，拟稿人应向文控中心申请文件编号，文控专员通过建立文件清单对文件编号进行统一管理

B.对现行有效的文件进行修改升版前，更改责任人必须取得现行有效的电子版文件，在此基础上更改文件

C.临时文件编制与修订时，应在文件中明确出其具体使用期限，若没有明确说明，则其使用期限默认为1个月

D.对于申请作废的文件，文件发起人员申请文件作废，发起人应填写【文件申请单】，在类别中选择作废，经过审批后提交给文控人员

A.组织内的信息安全方针文件、信息安全规章制度文件、信息安全相关操作规范文件等文档是组织的工作标准,也是ISMS审核的依据

B.组织内的业务系统日志文件、风险评估报告等文档是对上一级文件的执行和记录

C.组织在每份文件的首页,加上文件修订跟踪表,以显示每一版本的版本号、发布日期、编写人、审批人、主要修订等内容

D.层次化的文档是ISMS建设的直接体现,文档体系应当依据风险评估的结果建立

下列说法不正确的是()

A．医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

B．制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录

C．每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行俭查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理

D．配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续

E．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字