题目
A.非临床研究
B.临床试验
C.生产经营
D.上市后研究
E.不良反应监测及报告与处理
第1题
A.有害反应监测
B.不良反应监测
C.安全事件监测
D.副作用监测
第2题
A.药品的非临床研究
B.临床试验
C.上市后研究
D.生产经营
第5题
A.药品上市许可持有人可以是个人
B.药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
C.药品上市许可持有人自行生产药品的,应当取得药品生产许可证。
D.药品上市许可持有人可自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。
E.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任
第7题
A.保障药品安全性
B.有效性和质量可控性的质量管理
C.风险防控
D.责任赔偿
第8题
A.A.具有足够的药品生产经营经历和责任赔偿能力
B.B.保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务
C.C.履行药品上市许可持有人义务,并保障本企业药品的市场供应
D.D.具有足够的药品生产质量管理和风险防控能力
第9题
A.十万元以上五十万元以下
B.十五万以上三十万以下
C.五万以上十五万以下
D.十五万以上五十万以下
第10题
A.A.药品上市许可持有人
B.B.质量负责人
C.C.质量受权人
D.D.质量授权人
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