题目
A.对原辅料的质量回顾,包括产品所用的包材,尤其是新增货源和活性成分的供应链的可追溯性
B.对关键的中间过程控制结果及成品进行质量回顾
C.对所有不符合既定质量标准的批次及其针对性调查的质量回顾
D.所有重大偏差或不符合项及其调查的质量回顾,及所采取的针对性的整改和预防措施有效性的质量回顾
E.针对工艺和检验方法所出现的变更的质量回顾
第5题
A.产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料
B.关键中间控制点及成品的检验结果
C.所有不符合质量标准的批次及其调查
D.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果
E.新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况
第6题
A.所有不符合质量标准的批次及其调查
B.关键中间控制点及成品的检验结果
C.产品所用原辅料的所有检验数据,尤其是来自新供应商的原辅料
D.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果
E.新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况
第7题
A.质量协议
B.技术协议
C.生产协议
D.质量回顾协议
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