题目
A.化学原料药
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料和容器
D.中药提取物
第4题
A.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求
B.接受药品上市许可持有人的质量审核
C.确保质量保证体系持续合规
D.接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查
第5题
A.部分药品优先审评
B.部分药品附条件审批
C.原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评
D.药品上市许可禁止转让
第7题
B、对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
C、对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准
D、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,虽药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值,但也不予批准
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