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[多选题]

以下实行关联审评审批制度的是()

A.化学原料药

B.辅料

C.直接接触药品的包装材料和容器

D.中药提取物

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第1题

在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器()。

A.一并审评

B.分别审评

C.多次审评

D.一并审查

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第2题

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对以下内容()一并审评。

A.相关辅料

B.添加剂

C.直接接触药品的包装材料和容器

D.生产使用的设备

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第3题

药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()。

A.A.备案

B.B.核准

C.C.认证

D.D.关联审评

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第4题

经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当()。

A.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求

B.接受药品上市许可持有人的质量审核

C.确保质量保证体系持续合规

D.接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查

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第5题

根据《中华人民共和国药品管理法》,不属于我国药品上市所涉及事项的是()。

A.部分药品优先审评

B.部分药品附条件审批

C.原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评

D.药品上市许可禁止转让

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第6题

从事药品生产活动,应当对使用的()等相关物料供应商或生产企业进行审核

A.原料药、

B.辅料

C.直接接触药品的包装材料

D.直接接触药品的容器

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第7题

对于申请注册的药品,国务院药品监督管理部门在审批药品时,说法不正确的是()。
A、对化学原料药一并审评审批

B、对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

C、对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准

D、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,虽药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值,但也不予批准

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第8题

可以使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。()
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第9题

使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产的药品属于假药。()
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第10题

以下应当符合药用要求的有()。

A.生产药品所需的原料

B.生产药品所需的辅料

C.直接接触药品的包装材料

D.直接接触药品的容器

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