持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（)日内报告导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（)日内报告。

A.7，30

B.30，45

C.7，45

D.30，60

A.未上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.已上市的医疗器械，在超说明书使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

D.未上市的医疗器械，在超说明书情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

A.A.药品不良事件

B.B.医疗器械不良事件

C.C.群体医疗器械不良事件

D.D.医疗器械再评价

A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员

B.对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况

C.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告

D.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告

A.A.1天

B.B.15天

C.C.30天

D.D.立即报告

E.E.及时报告

A.生产经营活动中未被人们发现的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害

B.生产经营活动中已被人们发现的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害

C.生产经营活动中被人们忽视的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害

D.生产经营活动中未被人们忽视的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害

A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告

B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体

A.产生巨额治疗费用

B.威胁生命，导致死亡

C.导致住院或住院时间延长

D.导致人体永久的或显著的伤残

A.72小时

B.48小时

C.24小时

D.12小时

E.当日