以下（）情形下，申请人应当提出新的药物临床试验申请。

此题为判断题(对，错)。

A.申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息

B.药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息

C.药物临床试验结束后，申办者应当登记药物临床试验结果等信息

D.申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责

A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告

B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验

C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验

D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

A.A.暂停或者终止临床试验

B.B.调整临床试验方案

C.C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验

D.D.向国务院药品监督管理部门报告

A.每两年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

B.每一年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

C.每一年提交一次，于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交

D.每两年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验

B.药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验

C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据

D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

A.知情

B.客观

C.公正

D.伦理