关于研究者发起的临床研究，下列哪项不正确（）

A.研究者应获得伦理委员会的书面批准

B.有良好医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗机构

C.获得临床研究批准，保证在规定时间内完成临床实验

D.确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验

E.负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费

A.具有良好的医疗条件和设施

B.具备处理紧急情况的一切设施

C.实验室检查结果必须正确可靠

D.研究者是否参见研究，不须经过单位同意

A.立项审查

B.伦理审查

C.过程管理

D.质量管理

E.档案管理

A.上市后

B.非注册

C.扩大适应症

D.样本量小

A.具备良好医疗条件和设施

B.具备解决紧急状况一切设施

C.实验室检查成果必要对的可靠

D.研究者与否参见研究，不须通过单位批准

A.符合受试者健康高于医学目的的原则

B.符合医学目的的原则

C.符合知情同意的原则

D.符合研究者利益的原则

E.符合受试者利益的原则

A.临床前研究

B.人体BE研究

C.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床研究

D.研究者发起的研究

A.药物临床试验

B.医疗器械临床试验

C.体外诊断试剂临床试验

D.研究者发起的临床研究

E.真实世界研究

A.决策

B.审核

C.管理

D.监督

E.稽查

关于随机对照试验的描述，下列哪项描述不正确

A．是评价干预措施疗效的标准设计方案

B．将研究对象随机分配到不同干预组

C．适合于任何类型临床问题韵研究

D．可用于教学效果的评估

E．可用于动物试验

A.确保产品已定型，完成临床前研究

B.选择已备案的机构、专业和主要研究者

C.组织制定研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等，并向机构和研究者提供

D.以上均需完成