题目
A.所有的内分泌药物最大规格均为中盒,CRA以中盒为单位申请给中心
B.T2期,每个中盒中的药物并不一定是发给同一受试者
C.T1期,中心发放内分泌药物给受试者,以小盒的编号次序依次发放
D.所有研究药物在院内转运过程中,即使涉及中心药房也不需要使用转运箱记录转运温度
第1题
A.SHR6390片/安慰剂,125mg/片,每盒4板,每板7片,28片/盒
B.SHR6390片/安慰剂,100mg/片,每盒4板,每板7片,28片/盒
C.SHR6390片/安慰剂,100mg/片,每盒2板,每板7片,14片/盒
D.SHR6390片/安慰剂,50mg/片,每盒2板,每板14片,28片/盒
第3题
A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类,按试验阶段可分为4期,分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险的关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请,也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
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