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[多选题]

如果没有豁免或在知情同意过程中隐瞒信息,研究将不可行或无法实施是指:()。

A.无法找到受试者

B.受试者知晓了研究的干预或程序后,他们可能会改变他们的行为,从而产生无效的结果

C.合格受试者的筛选比例很低,需要很大的筛选样本,使得知情同意的工作量非常大,研究实施难度很大

D.受试者很可能拒绝

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第1题

受试者无阅读能力,知情同意的过程要求()

A.受试者的监护人签署知情同意

B.研究者见证知情同意过程

C.公正的见证人见证知情同意过程

D.研究的监查员见证知情同意过程

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第2题

如果对受试者隐瞒信息:()。

A.必须得到伦理委员会的明确批准后方可执行

B.研究结果分析之前,必须向受试者提供隐瞒的信息

C.给予他们机会撤回研究所采集的他们的数据

D.研究开始前必须考虑受试者撤回他们的数据对研究有效性的潜在影响

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第3题

如果受试者无行为能力,无法自己给与同意,谁可以同意该受试者参加临床试验?()

A.律师

B.伦理委员会主席

C.监护人

D.受试者朋友

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第4题

下列关于保障老年受试者权益的措施说法错误的是:()

A.加强伦理委员会的审查:包括对研究设计、知情同意书、招募、加强风险管理等

B.在知情同意过程中,需要使用通俗的话语告知,用通俗易懂的语言进行知情,老年受试者的理解力往往不及年轻人,应该避免使用大量的医学术语,可使用一些形象的比喻来帮助受试者理解

C.受试者为限制民事行为能力的人的,无需取得受试者本人同意,只需获得其监护人的书面知情同意即可

D.受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系

E.加强风险管理,鉴于老年群体的特殊性,试验研究设计应该对老年受试群体进行额外保护

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第5题

关于知情同意的参与者与决定者,以下说法不正确的是()
A、受试者本人具备知情同意能力但不知道病情,研究者仅对其监护人进行知情同意,由监护人决定受试者是否同意参加临床试验

B、受试者具备知情同意能力,研究者对受试者本人进行知情同意,由受试者决定参加临床试验

C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程,研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意,由受试者或其监护人口头同意参加试验,有能力的情况下尽量签署,见证人签署相应的文件

D、昏迷的受试者,研究者对其监护人知情同意,由监护人决定受试者是否参与临床试验,待受试者恢复知情同意能力后,及时对本人知情

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第6题

使用过去未经特定的或广泛的知情同意而收集和存储的数据,该数据可能提供重要的和难以其他方式获得的信息时,伦理委员会需要决定使用此类数据是否合理:()。

A.找到计划研究的数据所属个人的位置是不切实际的,或是极其昂贵的

B.研究必须具有重要的社会价值

C.研究对受试者或受试者所属群体构成的风险不大于最小风险

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第7题

人体试验研究前,研究者应向受试者提供关于试验的真实、足够、完整信息,使受试者对这些信息有正确的理解,做出理性判断,并且能够自由地加以同意,这种做法遵循的伦理原则是()

A.医学目的性原则

B.维护受试者利益原则

C.科学性原则

D.知情同意原则

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第8题

下列关于研究者实施知情同意时说法正确的是:()
A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书

B.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验

C.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括书面信息和伦理委员会的同意意见

D.受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系

E.以上都是

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第9题

伦理委员会可能要求在知情同意的讨论和文件中将利益冲突(例如股权)向潜在研究受试者披露。该披露应允许潜在受试者判断利益冲突的严重性。()
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第10题

关于受试者“适当的补偿”下列描述错误的是()

A.过渡劝诱可能诱使受试者冒过渡风险

B.尽量给予受试者相对高的补偿,鼓励其参与研究

C.过渡劝诱可能使受试刻意隐瞒那些可能使其丧失参与研究机会的信息

D.受试者补偿额度应考虑文化差异及地区经济发展水平因素

E.受试者补偿额度应考虑受试者本人境遇因素

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