题目
A.无法找到受试者
B.受试者知晓了研究的干预或程序后,他们可能会改变他们的行为,从而产生无效的结果
C.合格受试者的筛选比例很低,需要很大的筛选样本,使得知情同意的工作量非常大,研究实施难度很大
D.受试者很可能拒绝
第2题
A.必须得到伦理委员会的明确批准后方可执行
B.研究结果分析之前,必须向受试者提供隐瞒的信息
C.给予他们机会撤回研究所采集的他们的数据
D.研究开始前必须考虑受试者撤回他们的数据对研究有效性的潜在影响
第4题
A.加强伦理委员会的审查:包括对研究设计、知情同意书、招募、加强风险管理等
B.在知情同意过程中,需要使用通俗的话语告知,用通俗易懂的语言进行知情,老年受试者的理解力往往不及年轻人,应该避免使用大量的医学术语,可使用一些形象的比喻来帮助受试者理解
C.受试者为限制民事行为能力的人的,无需取得受试者本人同意,只需获得其监护人的书面知情同意即可
D.受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系
E.加强风险管理,鉴于老年群体的特殊性,试验研究设计应该对老年受试群体进行额外保护
第5题
B、受试者具备知情同意能力,研究者对受试者本人进行知情同意,由受试者决定参加临床试验
C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程,研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意,由受试者或其监护人口头同意参加试验,有能力的情况下尽量签署,见证人签署相应的文件
D、昏迷的受试者,研究者对其监护人知情同意,由监护人决定受试者是否参与临床试验,待受试者恢复知情同意能力后,及时对本人知情
第6题
A.找到计划研究的数据所属个人的位置是不切实际的,或是极其昂贵的
B.研究必须具有重要的社会价值
C.研究对受试者或受试者所属群体构成的风险不大于最小风险
第7题
A.医学目的性原则
B.维护受试者利益原则
C.科学性原则
D.知情同意原则
第8题
B.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
C.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括书面信息和伦理委员会的同意意见
D.受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系
E.以上都是
第10题
A.过渡劝诱可能诱使受试者冒过渡风险
B.尽量给予受试者相对高的补偿,鼓励其参与研究
C.过渡劝诱可能使受试刻意隐瞒那些可能使其丧失参与研究机会的信息
D.受试者补偿额度应考虑文化差异及地区经济发展水平因素
E.受试者补偿额度应考虑受试者本人境遇因素
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