题目
A.风险管理
B.风险评估
C.风险监测
D.风险交流
第2题
A.一般药品不良反应报告每季度向上级不良反应监测中心报告
B.新的药品不良反应应于发现之日起15d内报告
C.严重的药品不良反应应于24h内报告
D.死亡病例须及时报告
第3题
A.新药监测期内的国产药品,报告所有不良反应
B.首次获准进口5年以内的进口药品,只需报告新的和严重的不良反应
C.其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,只需报告严重的不良反应
D.首次获准进口5年以上的进口药品,报告所有不良反应
第5题
A.新药监测期内的国产药品,报告所有不良反应
B.首次获准进口5年以内的进口药品,报告新的和严重的不良反应
C.新药监测期以外的国产药品,报告所有不良反应
D.首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应
第6题
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗卫生机构
D.药品生产企业、药品经营企业
E.药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
第8题
A.A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作
B.B.药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作
C.C.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学,药学,流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力
D.D.新药监测期内的国产药品要求报告新的和严重的药品不良反应
E.E.药品生产企业应该经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测
第9题
A.A.生产企业须填写境外严重药品不良反应报表
B.B.生产企业须填写群体药品不良事件报表
C.C.生产企业须填写药品不良反应报表
D.D.生产企业须填写药品不良反应/事件报告表
E.E.生产企业须填写中华人民共和国药品管理报表
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