开展体外诊断试剂临床试验前，应当向（)备案

A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告

B.临床试验完成后，研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告

C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告

D.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要

A.省、自治区、直辖市药品审评中心

B.省、自治区、直辖市药品审批中心

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

A.监查和核查

B.检查

C.调查

D.监督

A.所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B.所在地设区市级人民政府药品监督管理部门

C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

A.药品上市后5年,临床试验机构或委托具备条件的第三方

B.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方或申办者

C.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方

D.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的第三方

A.1

B.3

C.5

D.10

A.10

B.15

C.20

D.30

A.区

B.县

C.市

D.省、自治区、直辖市