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[多选题]

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度,记录事项至少包括()

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期

C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式

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第1题

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度记录事项包括:()

A.医疗器械名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期

C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式

E.相关许可证明文件编号

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第2题

医疗器械经营企业应当建立并执行()查验记录制度。从事第()类、第三类医疗器械批发业务以及第()类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

A.进货

B.一类

C.二类

D.三类

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第3题

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事()企业应当建立销售记录制度

A.第二类批发业务

B.第二类零售企业

C.第三类批发企业

D.第三类零售企业

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第4题

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》适用于()。

A.第三类医疗器械批发/零售经营许可(含变更和延续)的现场核查

B.医疗器械产品注册核查

C.第二类医疗器械批发/零售经营备案后的现场核查

D.医疗器械经营企业的各类监督检查

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第5题

经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营,经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。()
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第6题

从事()医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第二、三类

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第7题

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,情节严重的,责令停产停业,()年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。

A.3

B.5

C.10

D.终身

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第8题

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有()年以上医疗器械经营质量管理工作经历

A.3年

B.5年

C.2年

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第9题

从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地()人民政府药品监督管理部门申请生产许可。

A.区

B.县

C.市

D.省、自治区、直辖市

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第10题

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,违法生产经营的医疗器械货值金额不足()万元的,并处5万元以上15万元以下罚款。

A.4

B.3

C.2

D.1

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