题目
A.使用前验证
B. 安装验证
C. 停用时间超过规定时限的验证
D. 定期验证
第1题
A.企业现场温湿度超标
B.温湿度监测系统不能实现超标报警功能
C.企业温湿度系统探头灵敏度明显偏低
D.库房中药品未按照药品温度要求进行储存
第2题
A.冷库具有自动调控温湿度的功能
B.冷库配置温湿度自动监测系统
C.可实时采集、显示记录、传送储存过程中的温湿度数据
D.具有远程及就地实时报警功能
E.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据
第3题
A.温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能
B.冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据
C.当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息
D.每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定
E.冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备
第4题
A.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,在药品储存过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据。
B. 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,或采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息
C. 系统具有对记录数据不可更改、删除的功能,不得有反向导入数据的功能。
D. 系统保持独立、安全运行,不得与温湿度调控设施设备联动,防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
第5题
A.建立并形成验证管理文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等
B.根据验证对象确定合理的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续
C.验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定,校准或者检定证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯
D.根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施及设备
第6题
A.检查并改善贮存与作业流程
B.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境
C.每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录
D.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查
E.对冷库温度自动报警装置进行检查、保养
第8题
A.A.办公室的温湿度计
B.B.阴凉库内称量中药饮片的台秤
C.C.办公大楼的中央空调
第10题
A.应当保持清洁
B.必要时应当消毒
C.运输保温、冷藏(冻)食品应当有必要的且与提供的食品品种、数量相适应的保温、冷藏(冻)设备设施
D.以上都是
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