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[单选题]

企业对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行的验证不包括下列哪一项:

A.使用前验证

B. 安装验证

C. 停用时间超过规定时限的验证

D. 定期验证

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第1题

未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测等典型违法表现形式包括()。

A.企业现场温湿度超标

B.温湿度监测系统不能实现超标报警功能

C.企业温湿度系统探头灵敏度明显偏低

D.库房中药品未按照药品温度要求进行储存

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第2题

冷库应当配备的设备所具备的功能包括()。

A.冷库具有自动调控温湿度的功能

B.冷库配置温湿度自动监测系统

C.可实时采集、显示记录、传送储存过程中的温湿度数据

D.具有远程及就地实时报警功能

E.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据

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第3题

医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称温测系统)监测温度。温测系统应具备以下功能()

A.温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能

B.冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据

C.当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息

D.每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定

E.冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备

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第4题

关于温湿度监测系统,以下描述正确的是:

A.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,在药品储存过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据。

B. 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,或采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息

C. 系统具有对记录数据不可更改、删除的功能,不得有反向导入数据的功能。

D. 系统保持独立、安全运行,不得与温湿度调控设施设备联动,防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。

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第5题

冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程()

A.建立并形成验证管理文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等

B.根据验证对象确定合理的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续

C.验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定,校准或者检定证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯

D.根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施及设备

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第6题

企业应当对医疗器械进行定期检查,检查内容包括()

A.检查并改善贮存与作业流程

B.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境

C.每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录

D.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查

E.对冷库温度自动报警装置进行检查、保养

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第7题

冷藏冷冻药品到货时,应当其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行检查并记录。不符合温湿度要求的应当拒收。()
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第8题

药品经营企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定,主要包括()。

A.A.办公室的温湿度计

B.B.阴凉库内称量中药饮片的台秤

C.C.办公大楼的中央空调

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第9题

冷链运输设施设备应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证()
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第10题

运输食品原料的工具与设备设施要求_____。

A.应当保持清洁

B.必要时应当消毒

C.运输保温、冷藏(冻)食品应当有必要的且与提供的食品品种、数量相适应的保温、冷藏(冻)设备设施

D.以上都是

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