关于不良事件的描述正确的是（)

A.I级警讯事件需要做根因分析(RCA分析)

B.严重程度评估分级(SAC1级事件需要做RCA分析)

C.药物临床试验的SAE需要报不良事件

D.不良事件需要科主任审核后才能上报

A.对不良事件随访的规定

B.不良事件的评定及记录规定

C.处理并发定措施的规定

D.如何快速报告不良事件规定

A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员

B.对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况

C.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告

D.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告

A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告

B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体

A.一般不良事件报告时间为24~48小时以内

B.严重不良事件或情况紧急者应在处理事件的同时口头上报护理部

C.七天内

A.Ⅰ级事件（警告事件）

B.Ⅱ级事件（不良事件）

C.Ⅲ（未造成后果的事件）

D.Ⅳ（隐患事件）

A.药品不良反应是药品不良事件的一部分

B.药品不良事件是药品不良反应的一部分

C.两者之间没有关系

D.以上都不正确

A.警告事件

B.不良后果事件

C.未造成后果事件

D.隐患事件

E.以上都不正确

A.电子病历系统-药物不良反应/事件报告

B.护士工作站-药物不良反应/事件报告

C.OA系统-医院安全(不良)事件管理

D.其余选项都对

A.超过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件

B.医疗器械使用错误造成的不良事件

C.医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的

D.以上均可不列入医疗器械不良事件