题目
A.试验药物介绍
B.研究目的
C.知情同意
D.试验设计
E.病例数
第1题
A.受试者参加试验应是自愿的
B.受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复
C.必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密
D.受试者一旦同意作为受试者而不得随意退出试验
E.知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字
第2题
A、试验者在人体实验进行之前向受试者告知参加该项人体试验
B、参加该项人体试验的目标、方法,预期好处和潜在的危险
C、受试者立刻作出是否参加该项试验的决定
D、受试者有权随时撤出研究
第9题
A.加强伦理委员会的审查:包括对研究设计、知情同意书、招募、加强风险管理等
B.在知情同意过程中,需要使用通俗的话语告知,用通俗易懂的语言进行知情,老年受试者的理解力往往不及年轻人,应该避免使用大量的医学术语,可使用一些形象的比喻来帮助受试者理解
C.受试者为限制民事行为能力的人的,无需取得受试者本人同意,只需获得其监护人的书面知情同意即可
D.受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系
E.加强风险管理,鉴于老年群体的特殊性,试验研究设计应该对老年受试群体进行额外保护
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