题目
A.审核生产方的纸质记录
B.审核生产方的汇总报告
C.对生产方质量体系和数据完整性、符合性的现场检查和评价
D.审核批记录
第1题
A.终止本次审核
B.向受审核方报告
C.向审核委托方报告
D.向受审核方的上级主管报告
第2题
A.组织现场质量审计,出具《受托生产方现场质量审核报告》
B.组织3批次拟委托药品的工艺验证
C.签订委托合同和质量协议
D.收集受托方生产线资料
第3题
A.认证机构
B.监管机构
C.审核委托方
D.审核机构
第4题
A.出现重大环境事故
B.超出审核范围的情况
C.审核的进展及相关情况
D.以上全部
第5题
A.以往审核记录和结论的跟踪
B.审核委托方的要求
C.非常规活动的发现,或者改进的机会
D.样本量
第6题
第7题
A.质量管理体系
B.质量保证体系
C.风险管理体系
D.质量追溯体系
第8题
A.外部、顾客、内部
B.顾客、外部、内部
C.内部、顾客、外部
D.内部、外部、顾客
第9题
A.与审核方协商一致
B.停止后续工作
C.查找问题原因
D.向监管部门报告
第10题
A.私企
B.个人
C.不具备相应资质
D.大企业
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