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[多选题]

委托生产方生产,上市许可持有人对记录的审核最重要的方式是()

A.审核生产方的纸质记录

B.审核生产方的汇总报告

C.对生产方质量体系和数据完整性、符合性的现场检查和评价

D.审核批记录

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第1题

若审核中获得的证据表明不能达到审核的目标时,审核组应该()

A.终止本次审核

B.向受审核方报告

C.向审核委托方报告

D.向受审核方的上级主管报告

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第2题

在选定受托生产方阶段,委托生产型MAH应对受托方开展的管理活动不包括()

A.组织现场质量审计,出具《受托生产方现场质量审核报告》

B.组织3批次拟委托药品的工艺验证

C.签订委托合同和质量协议

D.收集受托方生产线资料

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第3题

在审核中如果收集的证据显示受审核方存在紧急的和重大的风险,应及时报告受审核方,适当时向()报告。

A.认证机构

B.监管机构

C.审核委托方

D.审核机构

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第4题

审核过程中,适当时审核组长应定期向受审核方、审核委托方报告()。

A.出现重大环境事故

B.超出审核范围的情况

C.审核的进展及相关情况

D.以上全部

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第5题

当确定审核发现时,应考虑的内容包括()

A.以往审核记录和结论的跟踪

B.审核委托方的要求

C.非常规活动的发现,或者改进的机会

D.样本量

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第6题

如果审核中收集的证据表明存在紧急的或重大的风险,审核组应及时向受审核方,适当时向审核委托方报告。()
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第7题

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的()进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

A.质量管理体系

B.质量保证体系

C.风险管理体系

D.质量追溯体系

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第8题

审核的分类按委托方分可分为:第一方审核,第二方审核和第三方审核,该分类方式中第一方、第二方、第三方分别是指()。

A.外部、顾客、内部

B.顾客、外部、内部

C.内部、顾客、外部

D.内部、外部、顾客

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第9题

审核启动阶段、当确认审核不可行时,应向审核委托方提出替代建议,并()。

A.与审核方协商一致

B.停止后续工作

C.查找问题原因

D.向监管部门报告

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第10题

企业应审核相关方资质及其安全生产管理状况,不得将项目委托给()和安全生产条件的相关方。

A.私企

B.个人

C.不具备相应资质

D.大企业

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