题目
A.应该告知受试者的义务及临床所涉的所有内容
B.应该告知试验可能致受试者的风险或者不便,尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时
C.应该告知受试者试验预期的获益,以及不能获益的可能性
D.应该告知受试者其他可选的和治疗方法,及其重要的潜在获益和风险
第2题
A.试验概况和目的
B.受试者发生与试验用药相关的损害时,可获得补偿以及治疗
C.受试者参加临床试验是自愿的,但是只要签署了知情同意书就必须履行受试者职责,完成实验流程
D.受试者可能被终止试验的情况及理由
第3题
A.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者
B.伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息,包括补偿方式、数额和计划
C.为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗,伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息
D研究者为消除对受试者的紧急危害而修改或者偏离方案,应提前获得伦理委员会的批准.
第4题
A、临床试验概况
B、试验研究者名单
C、试验治疗和随机分配至各组的可能性
D、受试者需要遵守的试验步骤,包括创伤性医疗操作
第5题
A.试验预期的获益,以及不能获益的可能性
B.试验可能致受试者的风险或者不便
C.不恰当或明显的诱导性语言
D.发生与试验相关的损害时,可获得补偿以及治疗
第6题
A.临床试验概况
B.受试者需要遵守的试验步骤,包括创伤性医疗操作
C.试验可能致受试者的风险或者不便,尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时
D.受试者发生与试验相关的损害时,可获得补偿以及治疗
第7题
A.监查报告、稽查报告及临床研究报告
B.研究者手册、试验方案和试验方案修订版及知情同意书及其更新件
C.招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料及包含受试者补偿信息的文件
D.现有的安全性资料、研究者资格的证明文件及伦理委员会履行其职责所需要的其他文件
第8题
A.临床试验概况
B.试验目的
C.试验治疗和随机分配至各组的可能性
D.受试者的义务
E.试验可能致受试者的风险或者不便,尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时
F.试验预期的获益,以及不能获益的可能性G.其他可选的药物和治疗方法,及其重要的潜在获益和风险等
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