体外诊断试剂经营企业(批发)。开办申请应依据()。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械说明书和标签管理规定》

C.《医疗器械注册与备案管理办法》

D.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

E.《医疗器械临床试验现场检查要点》

A．《医疗器械经营质量管理规范》

B．《医疗器械经营监管管理办法》

C．《医疗器械监督管理条例》

D．《体外诊断试剂注册管理办法》

符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给()。

A.《医疗器械经营企业许可证》

B.《药品经营许可证》

A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

A.体内使用的诊断药品

B.血源筛査的体外诊断试剂

C.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

D.用于蛋白质检测的诊断试剂

A.拟定、修改和经授权颁医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的工业标准;

B.制定产品分类目录，注册医疗器械和临床试验基地：

C.核发医疗器械产品注册证及生产许可证;

D.审核医疗器械广告。

体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于()立方米

A.20

B.30

C.25

A.测温仪

B.体外诊断试剂

C.呼吸机

D.防护服