可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）是指（）

A．非预期严重不良事件

B．可预期严重不良反应

C．可疑且非预期严重不良事件

D．可疑且非预期严重不良反应

A.ADR

B.SAE

C.SUSAR

D.DSUR

A、申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床

试验机构

B、研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。

C、研究者收到可疑且非预期严重不良反应，应及时报告伦理委员会

D、申办方负责评估药品的安全性

A.不良事件

B.严重不良事件

C.重要不良事件

D.可以且非预期严重不良反应

A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件

B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应

C.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件

D.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应

A．研究者及临床试验机构

B．伦理委员会

C．药品监督管理部门

D．卫生健康主管部门

A.严重不良事件

B.药物不良反应

C.不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应

A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良反应

B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良事件

C.指临床表现的性质和严重程度超出了试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良反应

D.指临床表现的性质和严重程度超出了试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良事件

A.研究者手册

B.病例报告表

C.已上市药品的说明书

D.试验方案