关于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR),下方说法正确的是（)

A.源文件

B.源数据

C.稽查

D.可疑且非预期严重不良反应

A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告

B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体

A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C.所有可疑且非预期严重不良反应

D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息

A.指投诉事件性质比较严重且事件影响范围小的有责投诉。

B.指投诉事件性质并不严重且事件影响范围小的有责投诉

C.指投诉事件性质非常严重或造成严重不良影响的有责投诉。

D.指投诉事件性质严重或事件影响范围大的有责投诉。

A.指投诉事件性质比较严重且事件影响范围小的有责投诉。

B.指投诉事件性质并不严重且事件影响范围小的有责投诉

C.指投诉事件性质非常严重或造成严重不良影响的有责投诉。

D.指投诉事件性质严重或事件影响范围大的有责投诉。

A.非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物

B.非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物

C.非限制使用级抗菌药物具有明显的或者严重的不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

D.非限制使用级抗菌药物是疗效、安全性方面临床资料较少的抗菌药物

A.一般不良反应

B.严重不良反应

C.罕见不良反应

D.新的不良反应

E.可疑不良反应

A.名称、开始及结束时间

B.严重程度，是否为SAE

C.与试验药物的相关性以及对试验药物采取的措施或其他措施

D.对应的处理，对试验药物采取的措施

A.高浓度电解质制剂

B.肌肉松弛药

C.细胞毒性药品

D.以上都是