一致性评价和仿制药注册申请，要在注册申请受理后，审评结束前，提交核定后的生产工艺信息表（）

A.通过仿制药质量和疗效一致性评价

B.相关药品制剂注册申请审评时关联审评

C.临床价值和资源评估

D.制定药品上市注册相关技术指导原则

A.转移到中国境内生产的创新药注册申请

B.专利到期前1年的药品生产申请

C.防治恶性肿瘤且有明显临床优势的药品

D.治疗效果显著的中药注册申请

E.在仿制药质量一致性评价中，改变已批准工艺重新申报的补充申请

A.在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请

B.原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行质量一致性评价

C.对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种

D.对于已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价

A.药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致

B.国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关資料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性

C.在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价

D.完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门

对仿制药注册申请进行技术审评的是

A.药品审评中心

B.药品评价中心

C.药品认证管理中心

D.中国食品药品检定研究院

E.国家药典委员会

对仿制药注册申请进行审批的是

A．国家食品药品监督管理局

B．省级药品监督管理部门

C．药品审评中心

D．药品评价中心

E．国家药典委员会

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品调整为”未在中国境内外上市销售的药品"