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[单选题]

中药注册申请,申请人应当进行(),突出以临床价值为导向,促进资源可持续利用。

A.通过仿制药质量和疗效一致性评价

B.相关药品制剂注册申请审评时关联审评

C.临床价值和资源评估

D.制定药品上市注册相关技术指导原则

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更多“中药注册申请,申请人应当进行(),突出以临床价值为导向,促进资源可持续利用。”相关的问题

第1题

中药注册申请,突出以临床价值为导向,促进资源可持续利用。()
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第2题

国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2/16/2013),以下哪个描述是错误的()

A.通过仿制药质量一致性评价,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升

B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品

C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性

D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家,对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价

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第3题

中药注册申请,申请人应当进行()。
中药注册申请,申请人应当进行()。

A.商业价值评估

B.临床价值评估

C.资源评估

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第4题

仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

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第5题

在规定时限内未通过质量一致性评价的仿制药,()

A.撤销文号

B.限期整改

C.批准通过

D.不予以再注册

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第6题

中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报A、新药B、仿制药C、进口药品D、再注册E、医疗机构制

中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报

A、新药

B、仿制药

C、进口药品

D、再注册

E、医疗机构制剂

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第7题

下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集()。

A.新批准上市的原研药品

B.正在进行一致性评价的仿制药

C.新批准上市的仿制药

D.通过一致性评价的仿制药

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第8题

首先开展仿制药质量与疗效一致性的品种是()

A.基本药物目录

B.临床使用较广泛

C.价格昂贵

D.针对特殊疾病

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第9题

()是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象。

A.参比制剂

B.对照品

C.仿制药品

D.进口药品

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第10题

通过仿制药一致性评价的药物是指()。

A.可以升级为原研药

B.在质量与疗效上达到与原研药一致的水平

C.在质量与疗效上优于原研药

D.在疗效上与原研药仍存在一些差距

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