根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（)。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，对未在中国境内

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品

A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品治疗和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

A.应具有相同的活性成分

B.质量与疗效一致

C.具有生物等效性

D.应具有相同的处方工艺

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品(2016年执业药师药事管理与法规真题)

A.应具有相同的处方工艺

B.应具有相同的活性成分

C.质量与疗效一致

D.具有生物等效性