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根据2015年8月国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,未曾在中国境内上市销售的药品就属于新药。()

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第1题

未曾在中国境内上市销售的药品,称为()。

A.化学药品

B.生物制品

C.新药

D.进口药品

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第2题

《药品管理法实施条例》对新药界定为()

A.我国未生产过的药品

B.我国未使用过的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.未曾在中国境内生产销售的药品

E.未收载于国家标准的药品

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第3题

在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书,包括未实施审批管理的中药材和中药饮片。()
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第4题

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器不需要一并审评。()
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第5题

药品加快上市注册制度包括()

A.特别审批程序

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.突破性治疗药物

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第6题

泽布替尼在中国上市的审批过程中利用的药品加快审批程序有()。

A.突破性治疗审评

B.附条件批准

C.突破性治疗、优先审评审批

D.附条件批准、优先审评审批

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第7题

对罕见病药品的上市审批,可实行()。

A.特别审评审批

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.加快审评审批

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第8题

对儿童用药品的上市审批,可实行()。

A.特别审评审批

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.加快审评审批

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第9题

向我国境内出口的医疗器械,应由()审批。

A.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

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第10题

从事医疗器械网络销售的经营者,应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知()

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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