新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前，持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，必须按照新的变更管理规定及技术要求重新申报。（）

A.药品加快上市注册程序

B.药品上市后变更和再注册

C.药品上市注册

D.工作时限

A.说明书

B.标签

C.说明书和标签

D.说明书或标签

A.药品研制和注册

B.药品上市许可持有人

C.药品上市后管理

D.药品包装的管理

A.药品研制和注册

B.药品上市许可持有人

C.药品上市后管理

D.药品储备和供应

A.提供药品追溯信息

B.保证药品安全性

C.保证药品可追溯

D.保证药品疗效

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《赫尔辛基宣言》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品生产许可证》

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品管理法实施条例》

D.《中华人民共和国药品管理法》

E.《药品经营质量管理规范》

A、未实施审批管理的中药材

B、未实施审批管理的中药饮片

C、未实施审批管理的中成药

D、未实施审批管理的生物药

A.符合药用要求．

B.符合行业标准

C.符合保障人体健康和安全的标准

D.经国务院药品监督管理部门批准注册

E.经省级人民政府药品监督管理部门批准注册