题目
A.源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息
B.包括临床发现、观测结果
C.包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录
D.根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据
第1题
A.研究者文件
B.受试者文件
C.监查记录
D.源数据
第3题
第4题
A.演示原始文件即源文件
B.试验原始数据即源数据
C.病例报告表
D.源文件
第5题
A.临床试验电子病历属于源数据
B.源数据的修改应留痕,不掩盖初始数据,记录修改理由
C.临床试验电子病历相应的信息化系统应有完善的权限管理和稽查轨迹
D.临床试验门诊病历,首选手写病历
第7题
A.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得
B.确保实验数据准确、完整、可读和及时
C.源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性
D.源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由
第11题
A、确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的
B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性
C、源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由
D、其他三项均是
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