试验的记录和报告应当符合那项要求()。

A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统

C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

D.其他三项均是

A.确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的

B.所有数据可修改，保证在归档前修改完成即可，尽量掩盖修改痕迹

C.源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性

D.源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改理由

A．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

B．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

C．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统

D．以上三项均是

A、研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性

B、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明日期

C、在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性

D、研究者有权决定对病历报告表的修改和更正

E、研究者和临床试验机构按机构制定的相关要求，妥善保存试验文档

赵某想在自营药店中增加经营无菌注射器等三类医疗器械，需要满足以下那项要求()

A应当取得医疗器械经营许可证

B应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

C应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度

D以上皆是，且停业一年以上重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营

B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性

C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由

D、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录可不载入门诊或者住院病历系统

E、病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释

F、研究者和临床试验机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求妥善保存试验文档，并就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确

G、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密

H、申办方的人员即使未授权该临床试验，也可以查阅受试者信息

A.铅笔

B.签字笔

C.计算机打印

D.都可以

A.申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求

B.临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的

C.申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责

D.申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监查和稽查、药品监督管理部门的检查可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报告

安全阀设计审查和样品的检验与试验结果都符合下列那项要求时，型式试验判定为合格。

A.安全阀安全技术要求

B.安全阀制造许可条件