题目
第1题
药物的临床研究包括
A.临床试验和安全性试验
B.生物等效性试验和药理试验
C.临床试验和生物等效性试验
D.安全性试验
E.药理试验
第2题
药物的临床前研究包括了()
A.临床试验
B.生物等效性试验
C.临床试验和临床等效性试验
D.药理、毒理试验
E.动物药代动力学试验
第4题
新药临床试验分为四期,下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是
A、健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学
B、以患者为受试对象,要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C、完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D、药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E、研究药物的生物等效性
第5题
新药临床试验分为四期,下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是
A.健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象,要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少l 000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性
第7题
属于新药IV期临床试验要求的是
A.以患病者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学
B.以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验,找到最佳治疗方案
C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D.药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物在正常人体的体内过程
第8题
属于新药Ⅳ期临床试验要求的是
A.以患病者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学
B.以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验,找到最佳治疗方案
C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D.药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物在正常人体的体内过程
第9题
药品注册不予批准的情形包括()。
A.药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的
B.申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的
C.申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性,或者经评估认为药品风险大于获益的
D.申请人未能在规定时限内补充资料的
第10题
第11题
新药的Ⅳ期临床试验为
A.以健康志愿者为受试对象,研究新药人体耐受性和药动学,以评价该药的人体安全性
B.以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验,找到最佳治疗方案
C.扩大的多中心临床试验(300人以上),遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D.扩大的多中心临床试验(400人以上),遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
E.药品上市后的临床试验,包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等,在广泛应用条件下评价药物
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