题目
A.试验期间,研究者应详细观察受试者症状和体征的变化
B.密切观察是否出现与治疗目的无关的各种反应
C.必须按事先拟订的标准操作规程进行及时抢救和处理
D.发生严重不良事件时,应在72h内上报伦理委员会、申办单位、当地食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理部门
第2题
A.承担所有与临床试验有关的医学决策责任
B.受试者随访期间,出现有临床意义的实验室异常时,应给予妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者
C.试验过程中,关注有可能干扰临床试验结果的合并用药
D.受试者退出临床试验时,研究者无须了解其退出的理由
第4题
A.研究者为临床医生或者授权临床医生不需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任
B.对于受试者出现与试验相关的不良事件,研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理
C.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时,应当告知受试者,并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药
D.受试者可以无理由退出临床试验
第6题
临床实验中受试者的分配必须按
A.试验设计的一般方案进行,受试者可知内情以便救治
B.受试者自愿结合的方案进行
C.每名受试者依密码编组,申办者、研究者知情的方案进行行
D.试验设计确定的随机方案进行,每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存
E.每名受试者的编码依序进
第11题
A.申办者
B.研究者和临床试验机构
C.临床协调员
D.伦理委员会
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