SAE报告本身可以作为原始数据，因此无需在病历中记录相关内容，看SAE报告即可（）

A．同时存在多个诊断时可以一并写在诊断名称里

B．“死亡”可以作为SAE的诊断名称上报

C．如果研究者不能确定诊断名称，可以空着，等之后随访报告和总结报告的时候再填

D．SAE的诊断名称可以随着SAE的发展，在随访报告以及总结报告中进行修改和更新

A.死亡是SAE的结局，其本身不视为SAE

B.即使受试者在事件发生时未接受研究药物，也可能发生SAE

C.住院期间出现的并发症为AE。如果并发症延长住院时间，则为SAE

D.个体体征/症状可替代诊断作为SAE的名称，进行上报

A.需要在研究者获知后24小时内上报申办方

B.需要在研究者获知后24小时内录入EDC

C.需要上报SAE首次/跟踪报告

D.EDC中录入就可以，无需上报本中心EC

A.除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件

B.应当立即向申办者电话告知严重不良事件

C.报告研究者手册中规定不需立即报告的严重不良事件

D.向申办者书面报告所有严重不良事件后，无需提供随访报告

A.无需记录

B.申请病历原始数据修改后添加

C.出院后1月内可从“归档后病理等辅检记录”模块中新增

D.收到短信或病历系统提醒后7日内记录即可