研究者报告严重不良事件（SAE）时应（）

A.《临床试验（严重）不良事件报告表》

B.《个例安全性报告揭盲申请表》

C.《临床试验SAE质疑报告表》

D.《临床试验AESI质疑报告表》

E.《临床试验不良事件质疑报告表》

A.报告者或其他相关研究人员获知本次随访/总结报告信息的最早时间

B.报告者报告给申办方药物警戒相关人员的时间

C.研究者签字的时间

A.24h

B.48h

C.15天

D.随时

B．试验药物治疗的描述、可疑及合并用药情况

C．不良事件的描述及对试验药物采取的措施

D．研究者对不良事件可能原因的分析、与试验药物因果关系的的评价（包括任何支持和不支持不良事件与试验药物因果关系、严重性的信息、判定依据及结论）

A.研究者应当立即向申办者上报SAE

B.研究者应当向申办者及时提供详尽、书面的随访报告

C.严重不良事件报告和随访报告中，应当书写受试者的真实姓名

D.2020年新版GCP中没有要求研究者向药品监督管理部门上报所有的严重不良事件

A.严重不良事件（SAE）

B.不良事件（AE）

C.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）

D.研发期间安全性更新报告（DSUR）

A．妊娠是否属于SAE需要依据方案而定

B．只要受试者住院就需要上报SAE

C．研究者需要在病历中将SAE的发生经过、诊疗情况等进行完整记录

D．CRC可以书写严重不良事件报告表

GCP规定，我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.3天

E.15天

A.研究者应在获知妊娠事件的规定时间内进行报告，一般报告时限要求同严重不良事件

B.妊娠事件需要随访至妊娠结局(如：妊娠终止、分娩)

C.妊娠事件需要随访至临床试验终止

D.妊娠期间如发生胎儿/新生儿先天异常/畸形、自发性流产、因医学院因终止妊娠，应该按照SAE进行管理