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环氧乙烷灭菌过程确认包括IQ、OQ和PQ，PQ又分为PPM和MPQ（）

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第1题

环氧乙烷灭菌过程确认包括IQ、OQ和PQ，PQ又分为PPQ和MPQ（）

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第2题

ISO13485医疗器械质量管理体系过程确认3Q是（）

A.Q

B.IQ

C.PQ

D.OQ

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第3题

性能确认的英文简写是（）

A.DQ

B.IQ

C.OQ

D.PQ

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第4题

设备确认过程中的3Q指的是：IQ（安装确认），OQ（运行确认），PQ（性能确认）（）

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第5题

DQ、IQ、OQ、PQ的中文依次分别是（）

A.安装确认

B.性能确认

C.设计确认

D.运行确认

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第6题

厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）（）

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第7题

厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认（DQ)、安装确认（IQ

厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。 ()

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第8题

在原型制作阶段所有的不符合项已关闭或已进行风险评估，进入0-series生产3批，每批少于3PCs，输出（）

A.IQ报告

B.OQ报告

C.PQ报告

D.产品测试报告

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第9题

设备使用部门依据《用户需求》、《设计确认》和《安装确认》文件起草设备运行确认（OQ）和性能确认（PQ）方案。并由设备使用部门会同项目部/设备管理部、质量管理部、生产管理部、研究院以及设备使用人员进行运行确认（OQ）和性能确认（PQ）工作，起草设备功能确认（OQ）和运行确认（PQ）报告（）

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第10题

环氧乙烷的灭菌是个特殊的过程，所以要对这过程进行（)

A.验证

B.确认

C.有效控制

D.严格管理

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第11题

IQ和OQ方案或报告可以合并成一个文件，但需要确保IQ结束后方可进行OQ（）

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